药品注册积压 食药监总局出招
药品注册申请积压严重，国家食药监总局被国务院点名要求在8月15日前提交药品审评审批整改方案。7月31日，食药监督总局发布140号公告公开征求意见，提出提高仿制药审批标准、临床急需用药加快审批等多项政策，以求加快解决药品注册申请积压问题。
统计显示，在食药监总局药品审评中心网站上受理品种目录达到5000多个，在审品种目录有4800多个，有的审批申请还是2008年之前的，药品注册申请积压问题相当严重。
除了正在推进的药物临床数据自查核查工作，在征求意见稿中，食药监总局提出，将提高仿制药审批标准。仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批。已经受理的仿制药注册申请中，国内已有批准上市原研药的，没有达到与原研药质量和疗效一致的不予批准；国内尚未批准上市原研药的，按原标准有条件批准，企业在上市后3年内需通过与原研药的一致性评价，未通过的届时注销药品批准文号；企业可以选择撤回已申报的仿制药申请，改按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报，单独排队进行审评审批，批准上市后免于参与仿制药质量一致性评价。
另外，将加快临床急需药品的审批。申请人提出的儿童用药注册申请和申请人在欧盟、美国药品审批机构同步申请注册的药品，实行单独排队，加快审评审批。国家卫生计生委、工业和信息化部根据临床应用情况提出临床急需、短缺药品清单，国家食品药品监督管理总局会同有关部门研究提出意见报国务院批准后纳入加快审批范围。对已经受理的临床急需且专利到期前3年的临床试验申请和专利到期前1年的生产申请，加快审评审批。
此外，对受《中华人民共和国专利法》保护并在专利期内的药品，国家食品药品监督管理总局在该药品专利期届满前6年开始受理临床试验申请，前2年内开始受理生产申请。
不符合此规定的，不受理其注册申请；已经受理的，退回企业届时重新申报。对2008年集中审评中遗留的未批准的注册申请，目前企业仍未解决安全性、有效性和质量可控性问题的，以及难以确认研制资料真实性的，一律予以清退，作出不予批准的决定。
责任编辑：崔明珠
