食药监发布首批过度重复药品品种目录
2014-09-17 09:36:22   来源：中国质量新闻网

 昨天，国家食品药品监督管理总局发布了首批过度重复药品品种目录，包括维C、甲硝唑、阿司匹林、维生素B1等常见药品上榜。业内指出，发布上述过度重复药品目录可以引导企业优先研发具有临床价值的创新药和临床急需仿制药，避免资源浪费，缓解看病难现象。

近日食药监总局通过全面筛查国内已上市药品和正在申报注册药品，遴选出相同活性成分、相同给药途径药品批准文号数量在500个以上的34个品种，和相同活性成分、相同给药途径药品注册申请数量在50个以上的16个品种，发布了第一批过度重复药品品种目录，包括维C、甲硝唑、阿司匹林、安乃近、头孢类等常见药品。

过度重复的已上市药品品种目录1：

注：相同活性成分、相同给药途径药品批准文号数量在500个以上。

这批过度重复药品已有大量企业生产或正在申报投产，市场需求已饱和或接近饱和，食药监总局提醒社会投资方和相关企业慎行投资经营决策。

发布过度重复药品品种目录是国家食药总局推进药品注册审批制度改革的一项新举措。近年来，化学仿制药注册申请方面的低水平、重复申请状况始终未见改观，严重拉低了药品审评审批速率。据《2013年度药品审评报告》显示，2013年，新申报的化学药仿制及改剂型申请共计2427个。其中，已有批准文号20个以上的药品申请达1039个，已有批准文号10个以内的药品申请达932个。由于申请数量较多，前者的审评等待时间由2012年的24个月延至34个月，后者由12个月延至14个月。