郑州一医院获药物临床试验机构资格 河南仅1家
2014-11-19 09:55:57   来源：今报网

【消息】 郑州市六院获药物临床试验机构资格

根据国家食品药品监督管理总局（CFDA）2014年第48号公告发布的消息：全国被认定具有国家药物临床试验机构资格的23家医疗机构公布，郑州市第六人民医院名列其中，也是河南入选的唯一一家医疗机构。该院艾滋病科、肝病科、结核病科、呼吸科、消化科、中西医结合艾滋病科、中西医结合肝病科等7个专业获CFDA资格认定。

河南省食品药品监督管理局相关负责人说，此次认定所涉及的专业多项都填补了我省的空白。医院借此机会进一步强化药物临床试验机构的管理职能、加强药物临床试验质量保证体系建设后，患者能从中受益。

释疑

获得药物临床试验机构资格认定后，能给患者带来哪些好处？

郑州市第六人民医院院长许金生说，这些专业所涉及的患者，可以第一时间使用国际新药，受试者将拥有接受最新治疗方案和免费治疗的机会。

【招募】 每种疾病要挑选30~60名患者受试

郑州市第六人民医院国家药物临床试验机构办公室负责人李爽介绍，医院被认定为国家药物临床试验机构后，他们第一时间跟患者分享了这一消息，每种疾病都要筛选、招募30~60名患者，可以接受国际上最新治疗方案和新药。

“我的窗户里洒进了一米阳光。”得知这个消息后,37岁的张然（化名）这样说。

张然是一名乙型肝炎患者，因为疾病的折磨，她的脸上很长时间没露出过笑容了。张然的母亲告诉记者，张然的肝脏三分之二以上已经纤维化，处于乙型肝炎后肝硬化失代偿期，很可能出现肝功能衰竭，简单地说就是肝硬化晚期。得知这个消息后，张然几乎自闭了，拒绝与外界的交流。

而据她的家人介绍，原来张然是有点文艺小调的人，特别喜欢在微博上分享自己的心情，但自从病情严重后，她就不再发微博了。

张然说，每天静静地躺在医院的病床上，接受着日复一日的输液治疗，觉得日子一天天地轮回很可怕，听到这次“招募”的消息后，她第一时间就报了名。

郑州市第六人民医院国家药物临床试验机构办公室负责人李爽表示，这次“招募”涉及的疾病多是世界性的难题，或是目前没有能够彻底治愈的药物，用传统药物与治疗方法，耐药率又很高。所以，能够第一时间使用国际上最新的药品与治疗方案，对于患者来说无疑是一种新生与希望。

释疑

谁都可以报名参与吗？

李爽表示，原则上患者都可以报名，但有一定的名额限制与适宜条件，参与患者都要经过严格的GCP（Good Clinical Practice）筛选。GCP是规范药品临床试验全过程的标准规定，根本作用就是要保证临床试验过程的规范、结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。

【打探】 7名医务人员24小时“盯梢”治疗

“作为国家标准，GCP既要保证试验的科学性和可靠性，又要保护受试者的利益。也就是说，保护受试者与患者的权利，保证临床试验的科学性，是GCP的核心所在。”李爽介绍，由于新药临床试验是在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统研究，以确定验用药品的疗效和安全性，因此确立了一系列基本原则，如符合伦理原则、赫尔辛基宣言和药品管理法规法则；充分考虑受益和危害，预期受益应大于可能危害；最大限度保护受试者权益、安全、隐私；有充分的临床前和临床资料为科学依据；方案科学，具有详细的规定和描写；严格遵循方案，方案经伦理委员会批准；受试者应知情同意，应获得足够的医疗关爱；研究者应具备资质、专业特长和能力；所有临床试验文件应完整记录、处理及保存。

简单来说，如果张然经过GCP筛选后符合条件的话，她将得到由7名医务人员组成的专家小组进行24小时的指导与治疗，除了指定最新治疗方案及国际上的新药，还有需要的辅助检查等，都会同步免费进行。

背后

为获得认证 撰写管理制度和标准操作规程上千个

“为了得到认证，仅各项管理制度和标准操作规程就有1000多个。”郑州市第六人民医院院长许金生说，医院从两年前开始进行这项准备工作。医院成立了临床试验机构，设立专门的办公室、资料档案室、GCP药房，购买相关设备，任命伦理委员会主任、成员，设立专家库，明确申报重点专业科室，配备必要设备、受试者接待室等。

同时，郑州市第六人民医院药物临床试验机构、伦理委员会、专业组还撰写了各项管理制度和标准操作规程达1000余个，健全了质量保证体系，并多次派员外出学习培训。

2013年9月，由CFDA国家药品认证管理中心委派的国家级专家组对郑州市第六人民医院进行了技术审核、资料审查和现场检查，现场检查顺利通过。

“现场检查顺利通过后，先后经过CFDA国家药品认证管理中心组织的专家再次会审、国家卫生计生委医管局、CFDA安监司研究监督处等多个部门的层层审批，并在10月20日通过了药物临床试验机构资格认定。”许金生说。

此外，2014年，郑州市转化医学中心正式落户郑州市第六人民医院，也是强有力的支撑之一。许金生说，这意味着医院可以借助转化医学中心的平台，打破基础医学与临床医学之间的固有屏障，建立从实验室到病床的直接关联，把基础医学研究的最新成果快速有效地转化为临床医学技术。

河南省食品药品监督管理局相关负责人坦称，是否具备药物临床试验机构资格，已被认为是衡量医疗机构科研质量、医疗水平的重要标志之一，当然，最直接的受益者依然是患者。