中国抗癌药首次在美获批上市 河南省肿瘤医院助力实现“零突破”

2019-11-19 15:17:18来源:中原网
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  中原网讯 (河南省肿瘤医院 常榕)  11月15日,百济神州抗癌药BRUKINSA™(泽布替尼)的上市申请获美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤(MCL)患者。这标志着,泽布替尼成为迄今为止第一款完全由中国企业自主研发、在FDA获准上市的抗癌新药,实现中国原研新药出海“零的突破”。此次获批主要基于一项在中国完成的、由北京大学肿瘤医院牵头、河南省肿瘤医院等全国13家中心联合进行的治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)临床试验(简称206项目)。

  淋巴瘤是一组起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤的统称,是全球范围内发病率增速最快的恶性肿瘤之一。在目前已知的淋巴瘤70多个亚型中,套细胞淋巴瘤的侵袭性较强,多数患者在确诊时已处于疾病晚期,面临着治疗手段有限、预后不良的困境。

  套细胞淋巴瘤是淋巴瘤中预后最差的亚型之一,占所有淋巴瘤的5-8%。疾病复发/难治是套细胞淋巴瘤治疗的最大难题。据药品研发人员介绍:“泽布替尼的设计,旨在最大化靶向占有率,同时避免脱靶结合,让癌症患者获得更安全、更可靠的疗效,改善患者生活质量。”

  套细胞淋巴瘤发病率低,试验入组条件要求严格。2017年5月,该项目在河南省肿瘤医院启动以来,在该项目主要研究者(PI)、血液科主任医师周可树研究团队的不懈努力下,在不到4个月的时间内,共筛选18例受试者,成功入组14例,以高速度、高质量协助全国提前完成入组,入组量排名全国第二,为该研究做出重要贡献。

  百济神州在美国申请泽布替尼上市,鉴于临床试验项目的重要性及河南省肿瘤医院的入组数量较多,该院作为中国区两家待查中心之一,率先接受FDA核查。在为期三天半的核查过程中,核查员对医院项目流程管理、文件记录、药房管理及研究团队的严谨工作作风表示赞赏,一致表示:“研究流程符合规范,数据客观真实可靠,中心研究者认真负责,在患者筛选、用药、疗效评价、随访管理等诸多工作中表现优异。”最终,本次核查顺利通过。

  河南省肿瘤医院党委书记、院长张建功表示,“此次顺利通过FDA核查,是我院推进临床试验的一个里程碑,表明了我院临床试验工作已达到较高水平。今后,我们将进一步推进临床研究与临床转化工作,落实国家健康中国和创新驱动发展战略,为更多的肿瘤患者带来新希望。”


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